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从分析到包装测试 - GBA Pharma GmbH正在扩展其测试能力范围

位于德国乌尔姆的GBA Pharma GmbH是GBA集团制药中GMP认证且经FDA检查的三个实验室之一。共有超过52名员工致力于为第一批客户提供分析服务，他们会在整个产品中工作生命周期的每个阶段都为客户提供支持。最近，实验室利用ZwickRoell的zwickiLine材料试验机扩展了其在注射器领域的试验组合。

以前，仅对药物进行分析测试可能便已足够，但在过去的几年内发生了巨大的变化。对初级包装材料以及药物与初级包装的组合（称为组合产品）进行测试不断壮大起来。广泛应用的ISO标准（包括适用于预灌封注射器的ISO 11040和《美国药典》(USP)中的各个章节，例如USP 382>或USP 1382>）要求对组合产品进行物理和功能测试。

根据ISO 11040-4附录E/G2测试预灌封注射器的滑移力

基于要求的发展和不断增加的客户询问，GBA Pharma已相应扩展了其测试能力。客户对试验系统的要求非常高，尤其是测试是监管环境下的公司。此外，作为测试服务项目，他们必须能够进行各种测试，才能满足不同的客户需求。在制药和生物技术产品的质量控制和验收过程范围内，GBA Pharma 实验室还提供了符合强力法规要求的活性成分排放。将重点放在这三个试验上。随着新型冠状病毒疫苗的需求不断增加，对药瓶上注射针头的间歇试验的要求也越来越高。此外，试验引用ISO 11040-4附录E和G2以及USP 1382>的要求执行，用于测定预灌封注射器上的分离力和滑移力。

zwickiLine – 理想试验机

GBA Pharma选择ZwickRoell作为合作伙伴，并采用决定zwickiLine Z0.5试验系统。可以使用标准试验工具和预定义的标准测试程序执行所需的测试。这大部分了测试前设置系统所需的时间。使用模块化设计可以实现试验装置的快速更换消耗。耗费大量精力即可轻松完成其他试验任务。乌尔姆现场经理克里斯蒂安·曼戈尔德先生列举了一些过去的其他决定因素：“我用过兹威克罗尔试验机，体验聆听。 testXpert III测试软件符合FDA 21 CFR第11部分的所有要求。经验丰富的ZwickRoell鉴定团队在整个联合计算机系统验证过程中为我们提供支持。作为GMP制药环境下的服务蓬勃发展，我们对经验丰富的ZwickRoell供应商充满信心并完全相信它。ZwickRoell为我们提供全方位的支持，满足我们在材料测试领域的数据缺陷要求。”

洁净室性能达到DIN EN ISO 14644-1的ISO 6级和5级

ZwickRoell医疗/制药行业经理Erik Berndt也一直关注着这些不断提高的标准要求：“为了帮助制药公司满足严格的GMP要求，ZwickRoell通过符合要求的材料试验机和测试软件以及全面的记录来提供支持。” “我们也看到在洁净室条件下使用测试解决方案的需求越来越大。我们的zwickiLine试验机系列满足了这样的需求，该系列洁净室的能力高达DIN EN ISO 14644-1的ISO 6级，也可以达到选择5级，”Berndt继续说道。“ 符合当地GBA Pharma公司有助于我们支持客户进行新开发药物的试验任务，尤其是癌症治疗药物，因为细胞生长一套的处理试剂和处理经验均在此处提供。”

testXpert III 受到客户信赖

“我用过 ZwickRoell 试验机，体验测试。testXpert III 软件符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的过去的所有要求。ZwickRoell 鉴定团队在整个计算机系统验证过程中经验丰富，为我们提供支持。作为 GMP 制药的服务成功，我们对丰富的ZwickRoell供应商充满信心并完全相信它。ZwickRoell为我们提供全面的支持，满足我们在材料测试领域的数据缺陷要求”，GBA Pharma经理现场Christian Mangold说道。