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“乌尔姆协同合作”开发了小孔径鲁尔连接器的半自动试验（根据ISO 80369-7/ISO 80369-20）

小孔径鲁尔连接器是许多医疗设备的重要组成部分，例如在临床实践中输送液体和气体的导管、注射器和其他消耗品。

ISO 80369标准系列是为避免不同医疗连接器之间的意外误连而制定的。通过指定不同类型的连接器，特意使其在尺寸上不兼容来防止误连。

符合ISO 80369-7和ISO 80369-20标准的性能试验

除了防止误连之外，ISO 80369标准系列还制定了有关意外断开或泄漏的性能规范。

对于性能试验，必须首先在预定义轴向载荷和预定义扭矩下，将小孔径连接器与标准化参考连接器组装在一起。然后对此装配件进行上述泄漏或松动试验，在试验期间，施加特定量的压力、特定试验力或特定扭矩并达到指定的时间量。如果未检测到任何泄露或松动，则该连接器归类为“合格”。
通常使用专门开发的试验仪器进行性能试验。与如今使用的大多数此类仪器一样，SpineServ以前使用的设备包括：手动操作的试验机机架和用于施加所需试验力与扭矩的砝码。在大多数情况下，必须使用不同的设备进行组装和测试，因此必须将装配件从安装单元上拆卸下来，然后重新安装在试验工装中。SpineServ已经证明，即使非常小心地操作试验装置，也会对测试结果产生系统性和非系统性影响。使用此类仪器，结果的可追溯性会受到限制，检测不到操作错误的风险相对较高。因此，SpineServ制定了内部要求来提高其试验质量。

为了将乌尔姆及其周边地区的现有知识和经验整合在一起，SpineServ和ZwickRoell建立了“乌尔姆协同合作”项目。其目的是开发完全满足ISO 80369标准系列要求的试验系统，使其能够对小孔径连接器进行半自动且可追溯的一体式测试。

作为一家经验丰富且经国际认证的医疗器械测试服务提供商，SpineServ的任务是提供与应用相关的专业知识。

从技术上讲，新的试验系统基于配备扭转驱动的zwickiLine标准试验机。此试验机配备200 N和2 Nm力传感器。气动夹具安装在试验机的底板上。这就是夹持连接器之处。参考连接器安装在轴向驱动上，并连接到用于压力衰变和负压泄漏试验的气动管路。

试验装置

ZwickRoell和SpineServ开展的“乌尔姆协同合作”项目开发出符合ISO 80369标准的小孔径鲁尔连接器，此处介绍适用于此连接器新型试验系统的试验机与连接器之间接口处的基本硬件部件。

1参考连接器
2待测试的连接器（在此例中为注射器）
3泄漏试验的气动管路
4用于保护待测试连接器的气动夹具
5扭矩传感器
6扭转驱动

符合ISO 80369-7和ISO 80369-20标准的试验

整个系统与testXpert III测试软件配合使用。针对ISO 80369专门开发的专家版试验方法可以选择以下标准性能测试之一：

压差泄漏试验方法
落滴正压液体泄漏试验方法
负压气体泄漏试验方法
应力分裂试验方法
受轴向载荷的分离阻力试验方法
卸下时的分离阻力试验方法
重载阻力试验方法
脱模断开试验方法

所有数据（试验力、位移、扭矩、角度、压力）都会被记录下来，因此可追溯每个单独连接器。此外，组装后不必将试样从系统中移出，但要求进行试验水平调准的滴落试验除外。试验过程中，操作员只需手动干预一个步骤，即“定位和对中试样”。在此阶段，操作员需要具有相关经验才能确保正确对中并充分固定试样，同时防止试样变形。所有其他步骤均自动执行。

SpineServ使用最新版本的试验系统已有数月。对不同连接类型进行的大量试验表明，上面提及的可追溯、手动干预需求较低（一体式）以及将操作错误风险降至最低，这三种要求都得到了充分满足。此外，试样测试效率也会显著提高。对于诸如SpineServ等经过认证的实验室，新型试验系统的这些功能加上测试医疗设备的相关经验，是对小孔径鲁尔连接器进行高效、高质量测试的唯一前提条件。