材料试验机标定

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ZwickRoell试验系统的DQ/IQ/OQ鉴定

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell试验系统也要求做这种鉴定,因为这些系统是受各种法规要求限制的(例如,根据药品和活性药物成分生产法令(AMWHV)、欧盟GMP指南或FDA 21 CFR第11部分的法规)。

通过提供全面的鉴定指导文件,或者有需要时单独鉴定指导文件,ZwickRoell可支持您的材料试验系统的DQ(设计鉴定)、IQ(安装鉴定)和OQ(操作鉴定),也可到您的实验室现场为您进行鉴定服务。

法定要求和指南

医疗和医药行业对质量保证的要求特别高。国家和国际法律要求与产品生产相关的所有流程和计算机控制系统必须经过验证。这些指导的遵守执行情况由审计进行验证。因此,需要对所有活动进行适当的文件记录和监督,以便将风险降至最低并保证病人安全。

验证的责任在于受监管企业:受监管企业(经营者)必须制定符合法律要求的指导方针和规程。生产自动化管理规范(GAMP)是一个全球公认的验证规范。它描述了供应商和最终用户的任务和职责,以及验证过程。验证的一个重要元素就是对单独系统和设备进行技术检查,这个部分被认定为鉴定

为新的和现有试验系统提供鉴定服务

  • ZwickRoell鉴定文档随附在基本服务包中,其中涵盖试验系统的基本设备。
  • 自2015年起,受监管企业被要求编制用户需求规范(URS)(欧盟GMP附录15)。因此,我们以规范文档的形式提供支持,该文档是专门为我们的试验系统定制的。这可以帮助您创建URS。
  • 各个规范被转移至风险分析(RA),并在那里进行与GMP和职业健康安全的相关性评估。根据GMP和职业健康安全进行分类的所有规范均纳入设计和试验文档,并在鉴定期间进行评审。
  • 从试验系统规范到风险分析,再到设计和试验文档,可追溯性始终得到保证。

 

ZwickRoell鉴定过程

  • 生成试验系统规范(使用testXpert III)
  • 基于试验系统规范生成风险分析(RA)。基于RA实现可溯源
  • 在设计规范(DS)范围内,审查试验系统规范中定义的设计
  • 在安装鉴定(IQ)范围内,验证系统是否正确交付、安装和归档
  • 在运行鉴定(OQ)期间,验证试验机和软件能否正确执行其基本操作

模块化鉴定解决方案

除了基本服务包,ZwickRoell还可以提供半个人/个人和定期鉴定。

在半个人鉴定情况下,可以扩展基本文件以包括您的附加要求。个人鉴定可以基于基本文件或用户需求规范(URS)。

基本服务包包括由试验系统规范、RA、DS、IQ和OQ组成的综合文件。在鉴定之前,ZwickRoell将向您提供所有文档以供审查和授权。

鉴定由经过专业训练的ZwickRoell维修技术员在现场进行。

我们已成功地在超过1000台ZwickRoell材料试验机和仪器上完成了鉴定服务。

许多来自全世界医疗工程和制药行业的客户依赖ZwickRoell的产品和服务。

成为从我们的鉴定服务受益的公司,利用我们灵活而模块化的解决方案包。

其他服务

基本文件包括以下文档和试验:

DQ设计鉴定
安装鉴定(IQ)
操作鉴定(OQ)

DQ设计鉴定

  • 试验系统规范
  • 设计规范(DS),包括FDS/HDS/SDS

安装鉴定(IQ)

  • 供货范围
  • 安全装置
  • 安装

操作鉴定(OQ)

  • 安全装置和断电
  • 数据存储和功能试验
  • 用户管理
  • 如果包含在订单中:可溯源性和电子签名

选择ZwickRoell的优势

节省成本和时间
丰富经验
专业知识
专家建议
灵活性
质量

节省成本和时间

  • 在准备和实施鉴定期间不会占用您的资源。
  • 自下而上的文档结构有助于项目快速实施。

丰富经验

  • 这些文档的内容基于多年的试验系统鉴定经验。
  • 文档会持续更新,以符合源自于市场的新规则和新见解。
  • ZwickRoell已经在国内和国际成功完成1,000多项鉴定。

专业知识

  • 经验丰富、经过特殊训练的维修技术员在您的操作现场进行调试和标定后,一步步地执行鉴定工作。
  • 也可以对已安装的ZwickRoell试验系统进行鉴定。

专家建议

  • ZwickRoell拥有深厚的鉴定相关专业知识,有能力针对所需的鉴定范围提供有价值的建议。

灵活性

  • 可根据基本文件扩大鉴定范围。
  • 我们也很乐意根据您的用户需求规范(URS)提供完全个性化的鉴定。

质量

  • ZwickRoellI拥有ISO/IEC 17025鉴定,除了“一站式”鉴定服务,还可以提供试验系统的标定服务。

了解更多

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欢迎联系我们。我们期待着就您的需求进行探讨。

 

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常见问题解答

什么是IRHD硬度?

IRHD硬度是通过测量一个球在两种不同的力作用下穿透橡胶试样的深度计算得出的:首先施加较小的力,然后再施加较大的力。测量压痕深度的差值,并使用特定的表格或图表将其换算为IRHD(国际橡胶硬度)硬度值。

什么是拉伸强度?

拉伸强度是指材料在发生永久变形或断裂之前能够承受的最大拉伸应力。因此,拉伸强度是评估材料强度性能的重要材料特性值。材料的拉伸强度越高,它对拉伸力的抵抗能力越大。

拉伸强度通常以兆帕(Mpa)或牛顿每平方毫米(N/mm²)为单位进行测量。它表示拉伸或撕裂某种材料每单位面积需要多少力。

如何计算拉伸强度?

根据试验开始时达到的最大拉伸力Fm和试样横截面面积计算得出拉伸强度:
拉伸强度Rm = 最大拉伸力Fm/试样横截面面积S0

拉伸强度以MPa(兆帕)或N/mm²为单位。

有关ASTM D3330的常见问题

ASTM D3330标准描述了测定压敏胶带剥离粘附力的方法。该标准涵盖了在不同条件和角度(如180°和90°)下测量粘附性的不同方法。目的是标准化粘附性评估,以将其应用于胶带的质量保证和开发过程。

什么是剥离试验?

剥离试验,或称剥离粘附力试验,是一种用于测定胶带、薄膜、涂层或层压板在不同表面上的粘结强度的方法。将材料的一端以规定的角度和恒定的速度从所粘贴的表面上剥离,以测量克服粘附力所需的力。该试验可提供关于粘结质量和可靠性的重要数据。

简支梁冲击试验测量的是什么?

简支梁冲击试验测量材料的冲击能量,然后再用它来测定冲击强度。

简支梁冲击试验表明了什么?

简支梁冲击试验用于测定缺口冲击强度,该强度表示材料对动态冲击载荷的抵抗能力。

什么是简支梁冲击试验?

简支梁冲击试验(也称为简支梁V形缺口试验)是一种材料测试方法,用于通过摆锤冲击试验机测定材料的冲击强度。

如何用简支梁试验来计算冲击强度?

简支梁冲击试验以表面积相关值的形式提供高应变速率下冲击强度的特性值。 该试验测量相对于断裂表面的冲击能量(单位为焦耳)。

使用以下公式计算冲击强度: 缺口冲击强度 = 冲击能量 / (试样厚度*试样宽度)

如何测定冲击能量?

在简支梁冲击试验中,摆锤会撞击材料试样并使其破坏。 在此过程中,试样吸收了部分冲击能量。 在简支梁试验中测定的冲击能量W以焦耳为单位。

有关ASTM D412的常见问题

ASTM D412标准规定了用于评估热塑性弹性体和热固性硫化橡胶拉伸(张力)性能的程序。这些试验对于测定橡胶和弹性体材料的机械性能至关重要,而这对于航空航天、医疗、汽车、建筑等各行业的产品开发、质量保证和性能测试而言也很重要。

什么是拉伸试验机或拉引试验机?

拉伸试验机,也称为拉引试验机或万能试验机(UTM),是一种对材料施加拉伸(拉)力来测定材料在断裂前拉伸强度和变形行为的机电试验系统。

什么试验机测量拉伸强度?

要测试拉伸强度,可使用拉伸试验机或万能试验机,即材料试验机。这种电液伺服测试系统向材料施加受控的力和应变,并测量将材料拉伸或拉长至永久变形或断裂点所需的力。

如何在万能试验机上进行拉伸试验?

首先,将试样夹持在万能试验机的夹面中。然后,均匀拉伸试样直至断裂。在整个试验期间,测量、记录并评估应变与拉伸力。

如何计算层间剪切强度?

测定纤维增强复合材料的层间剪切强度可用来对剪切应力部件进行质量监控。层间剪切强度(ILSS)描述了复合材料层压板之间的剪切强度。

要计算层间剪切强度(ILSS),可使用以下等式,其中

Fm = 最大压缩力(以牛顿为单位) 
B = 测得的试样宽度 
d = 测得的试样厚度

视频引伸计如何工作?

视频引伸计是用于材料测试的基于摄像机的测量系统。在试验期间,一个或多个摄像机捕捉试样的图像,这些图像会被数字化并转发到测试软件。图像与图像之间的对比用于评估试样上的偏移。使用视频引伸计测量应变时,必须定义初始标距长度。初始标距长度通过手动或虚拟标距标记确定。

粘贴标记或笔标记就是手动标距标记。使用虚拟标距标记要简单得多,此类标记是通过测试软件定义的。前提条件是试样表面有图案。在试样表面用虚拟标距标记定义一个区域。在试验期间,对该定义区域内的图案进行跟踪,

试样表面的图案可以用喷雾器喷涂。或者更简单:可以使用试样的自然表面结构。蓝色对比光技术将自然表面结构转化为高对比度图案。这就消除了标记试样的需要。因此,采用视频引伸计也称为无标记测量。

如何设置视频引伸计的初始标距长度?

由于视频引伸计在测量时没有接触,因此需要使用标记来设置初始标距长度。在此基础上,测量位移变化并计算应变。这通常还是通过在试样上做标记来实现:添加点、粘贴标记或其他标记选项,这些都是试样制备过程的一部分。

ZwickRoell基于蓝色对比光技术的无标记测量更加快速、更加简单。此时,使用软件在试样图像上放置虚拟标记。无需进行试样制备。

使用videoXtens进行无标记测量 - 它是如何工作的?

videoXtens的无标记测量基于蓝色对比光技术:许多材料(如金属和部件)都具有自然粗糙的表面。利用蓝色对比光技术,粗糙度会以高对比度图案的形式传输到软件中,使软件能够轻松地在试样上放置虚拟标距标记。这就省去了制备试样所需的手动贴标距标记的工序。

而且,不会影响精度。

视频引伸计有哪些优势?

视频引伸计可以测试任何材料直至断裂点。这包括会被接触式引伸计的刀刃施加预应力的敏感材料,如金属箔、塑料薄膜、细丝、纤维和生物材料。或因断裂能量高而损坏接触式引伸计的材料,如脆性断裂的金属、碎裂的复合材料、分股的绞线或钢丝绳。

videoXtens系统仅通过软件扩展提供附加功能,只需激活许可证即可。由于整个试样或至少试样的大部分都可通过摄像机查看,因此这些图像还可用于其他评估。例如,

  • 测量横向应变或宽度变化,
  • 用于设置最多100个测量点(2D点阵),
  • 测定局部应变或使用整个应变图(2D DIC)进行可视化
  • 用于自动断裂检测,
  • 用于自动设置断裂位置附近的标距长度,
  • 利用试验过程中记录的图像,在不同条件下(初始标距长度的大小和位置)重新计算测试结果。
视频引伸计有哪些缺点?

视频引伸计目前没有任何缺点。但这并不意味着它们总是最佳选择。如果试验量较小,应用范围不广,建议使用价格低廉的夹持式引伸计。因此,我们的产品范围包括各种系统和功能。我们很乐意与您讨论各种选择以及各种系统的优缺点,并根据您的具体情况进行量身定制。这将帮助您找到最适合您需求的高效引伸计。

请随时联系我们了解更多信息。